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薬事法の基準内で商品の魅力を表現するライティングのコツ

更新日:2016.11.16

薬事法の基準内で商品の魅力を表現するライティングのコツ

更新日:2016.11.16

 

薬事法表現のイメージ

 

ポイントを押さえれば怖くない薬事法

 

健康食品、化粧品、医薬部外品に関する商品・サービスを扱う人にとって薬事法は悩みの種かもしれません。
治ると断言するのはNG、痩せるとはっきり書いては駄目というのは知っていても、「5キロダウンに成功したお客様もいます!」はどうなの?と問われると答えに困る人もいるのではないでしょうか?
今回は薬事法の正しい知識とライティングをする上でのポイントをお伝えしたいと思います。
薬事法は改定があるため、未来永劫これでOKという表現はありませんが、現在の基準で使える表現を紹介しています。コンテンツ発信、商品訴求の参考にしていただけますと幸いです。

 

そもそも薬事法とは?

 

薬事法(医薬品医療機器等法)は以下の4種類の品質、有効性、安全性を保障することを目的とした法律です。

 

・医薬品
・医薬部外品
・化粧品
・医療機器

 

これらの製造、販売、流通のほか、広告表示、薬局の開設についても細かい規則が定められています。

 

健康食品は薬事法の対象外?

健康食品やサプリメントは上述の4種類には含まれません。ただ、医薬品と誤解されたり、効果の過大評価により正しい治療を妨げる恐れがあることから、薬事法が適用されます。健康食品を扱う場合は表現に注意が必要となります。

まず薬事法で許容される効果効能の表現範囲をお伝えします。

 

薬事法で許容される効果効能の表現範囲

 

【健康食品】「補う」、「維持」、「保つ」、「守る」まで
【化粧品】「美しくみせる」「隠す」まで
【医薬部外品】「防ぐ」まで
【医薬品・医療機器】「治す」

 

ここで挙げた表現も文脈によってはNGとなることもあります。

それでは健康食品、化粧品、医薬部外品について細かく薬事法のルールを見ていきたいと思います。

 

「健康食品」の薬事法表現ルール

 

薬事法表現のイメージ

 

健康食品の表現方法を考える際に基準となるのが「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(「46通知」)内の「医薬品の範囲に関する基準」です。この中で健康食品の広告表現の禁止事項として以下の3項目が記されています。

 

(1)疾病の治療又は予防を目的とする効能効果
(2)身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効能効果(※ただし、栄養補給、健康維持等に関する表現はこの限りでない)
(3)医薬品的な効能効果の暗示

 

健康食品はあくまで食品であるため、病気を治せるはずがないというのが基本的な考え方です。
「予防」や「治る」といった治療に役立つを判断される表現は読み手の誤解を招くため全てNGとなります。
例えばこんな表現は使えません。

 

(1)疾病の治療又は予防を目的とする効能効果

例)
「ガンが治った」
「ニキビが消える」
「肥満予防に効果」
「代謝アップ」
「痩せる」
「5キロダウン」
「発汗でデトックス効果」
「育毛効果がある」
「抜け毛を改善」
「便秘を解消」

 

(2)身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効能効果

例)
「筋力を高める」
「体力増強」
「食欲増進」
「視力強化」
「代謝促進」
「消化活動を盛んにする」
「肌を美しくする」
「見る見るうちに綺麗なクビレ」

 

ただし、栄養補給、健康維持に関する言及はセーフです。
例)
「栄養を補う」
「健康維持」
「体力を保つ」
「お肌を守る」

 

(3)医薬品的な効能効果の暗示

○名前やキャッチフレーズが医薬品を思わせるもの

例)「トーレルシボウ」「バファルン」

 

○成分の説明に効果効能を含むもの

例)「血圧を下げると言われている○○成分を含み~」

成分自体の記載は問題ありません。ただし、文脈から効果効能を思わせるとNGです。

 

○製法の説明から効果効能があると受け取れるもの

例)「非加熱処理により○○成分の本来のパワーを引き出し~」

 

○起源や由来から効果効能を感じさせるもの

例)「中国で伝統的に秘薬として用いられてきた~」

 

○資料の引用、有識者の意見、体験者の声により効果を謳っているもの

例)「医学博士が肝機能を回復するかもしれないと語っており…」
「これを飲んで1ヶ月で5キロ痩せたと語るAさん」

 

お客様の声であっても、効果効能を語ることはできません。

 

 

健康食品で言及できるのは「(栄養を)補う、補給する」「(健康を)維持する、保つ、守る」です。
健康の強化や治療、予防を思わせる記載は控えるようにしましょう。
「病中、病後の~」という言葉を含むと文脈上治療に役立つというニュアンスになりますので、注意が必要です。

 

続いて化粧品の表現ルールを紹介します。

 

「化粧品」の薬事法表現ルール

 

薬事法表現のイメージ

 

化粧品は薬事法で使用可能な表現が56個に限定されています。他の表現で効果効能を謳うことは一切認められていませんので、注意しましょう。
なお、薬用化粧品は薬事法上「医薬部外品」にカテゴライズされますので、ここで紹介する表現は適用されません。医薬部外品の範囲で表現することが求められます。

 

化粧品の効能効果の範囲について
(1)頭皮、毛髪を清浄にする。
(2)香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える。
(3)頭皮、毛髪をすこやかに保つ。
(4)毛髪にはり、こしを与える。
(5)頭皮、毛髪にうるおいを与える。
(6)頭皮、毛髪のうるおいを保つ。
(7)毛髪をしなやかにする。
(8)クシどおりをよくする。
(9)毛髪のつやを保つ。
(10)毛髪につやを与える。
(11)フケ、カユミがとれる。
(12)フケ、カユミを抑える。
(13)毛髪の水分、油分を補い保つ。
(14)裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。
(15)髪型を整え、保持する。
(16)毛髪の帯電を防止する。
(17)(汚れをおとすことにより)皮膚を清浄にする。
(18)(洗浄により)ニキビ、アセモを防ぐ(洗顔料)。
(19)肌を整える。
(20)肌のキメを整える。
(21)皮膚をすこやかに保つ。
(22)肌荒れを防ぐ。
(23)肌をひきしめる。
(24)皮膚にうるおいを与える。
(25)皮膚の水分、油分を補い保つ。
(26)皮膚の柔軟性を保つ。
(27)皮膚を保護する。
(28)皮膚の乾燥を防ぐ。
(29)肌を柔らげる。
(30)肌にはりを与える。
(31)肌にツヤを与える。
(32)肌を滑らかにする。
(33)ひげを剃りやすくする。
(34)ひがそり後の肌を整える。
(35)あせもを防ぐ(打粉)。
(36)日やけを防ぐ。
(37)日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。
(38)芳香を与える。
(39)爪を保護する。
(40)爪をすこやかに保つ。
(41)爪にうるおいを与える。
(42)口唇の荒れを防ぐ。
(43)口唇のキメを整える。
(44)口唇にうるおいを与える。
(45)口唇をすこやかにする。
(46)口唇を保護する。口唇の乾燥を防ぐ。
(47)口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ。
(48)口唇を滑らかにする。
(49)ムシ歯を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
(50)歯を白くする(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
(51)歯垢を除去する(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
(52)口中を浄化する(歯みがき類)。
(53)口臭を防ぐ(歯みがき類)。
(54)歯のやにを取る(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
(55)歯石の沈着を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
(56)乾燥による小ジワを目立たなくする。
※「補い保つ」は「補う」または「保つ」でも可。
※「皮膚」と「肌」は使い分け可

http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/koukoku/iya_cos_ki/kijun/kono.html

 

化粧品で注意が必要なのは「美白」と「エイジングケア」です。
いずれの文言も薬事法で定められた効果効能から外れるため、このままでは記載NGです。
薬事法で承認を受けた効果効能に基づく表現に言い換えるか、「隠す」「美しく見せる」の文脈に当てはめる必要があります。
「隠す」「美しく見せる」については文脈上同じ意味の言葉に言い換えても問題ありません。

 

◆言い換え例

「美白」
→シミ、ソバカスを隠し、肌を美しく見せます
→肌のシミを見えにくくする
→しみ、そばかすを防ぎます
→いつもより明るい肌を演出

 

「エイジングケア」
→年齢を重ねた肌に潤いを与える
→40代からの保湿対策
→美しく年を重ねたい方におすすめの化粧水

 

続いて薬用化粧品を含む医薬部外品の薬事法ルールを見ていきたいと思います。

 

「医薬部外品」の薬事法表現ルール

 

薬事法表現のイメージ

 

医薬部外品は薬事法で以下のように定義されています。

 

「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
   イ 吐きけその他の不快感又は口臭もしくは体臭の防止
   ロ あせも、ただれ等の防止
   ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの

医薬部外品として販売するためには厚生労働大臣の許可が必要です。医薬部外品として申請し、効果効能の承認を経て、はじめて医薬部外品として販売できます。

医薬部外品は「~を防ぐ」と承認を受けているものに関して、効果効能として記載が可能です。
単に「~に」という表現するのはNGです。
例:「ふけ・かゆみを防ぐ⇒「ふけ・かゆみに」

ただし、注釈などで効果効能が明記されていれば問題ありません。

 

それでは種類別に記載可能な効果効能を紹介します。

 

○シャンプー
ふけ・かゆみを防ぐ。
毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。
毛髪・頭皮を清浄にする。
毛髪をすこやかに保つ。
毛髪をしなやかにする。

 

○リンス
ふけ・かゆみを防ぐ。
毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。
毛髪の水分・脂肪を補い保つ。
裂毛・切毛・枝毛を防ぐ。
毛髪・頭皮をすこやかに保つ
毛髪をしなやかにする。

 

○化粧水
肌あれ・あれ性
あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。
油性肌
かみそりまけを防ぐ。
日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。
日やけ・雪やけ後のほてり
肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。
皮膚をすこやかに保つ。
皮膚にうるおいを与える。

 

○クリーム・乳液・ハンドクリーム・化粧用油
肌あれ・あれ性
あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。
油性肌
かみそりまけを防ぐ。
日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。
日やけ・雪やけ後のほてり
肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。
皮膚をすこやかに保つ。皮膚にうるおいを与える。
皮膚を保護する。皮膚の乾燥を防ぐ。

 

○ひげそり用剤
かみそりまけを防ぐ。
皮膚を保護し、ひげをそりやすくする。

 

○日やけ止め剤
日やけ・雪やけによる肌あれを防ぐ。
日やけ・雪やけを防ぐ。
日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。
皮膚を保護する。

 

○パック
肌あれ・あれ性
にきびを防ぐ。
油性肌
日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。
日やけ・雪やけ後のほてり
肌をなめらかにする。
皮膚を清浄にする。

 

○薬用石鹸(洗顔料を含む)
< 殺菌剤主剤のもの>
皮膚の清浄・殺菌・消毒
体臭・汗臭及びにきびを防ぐ。
< 消炎剤主剤のもの>
皮膚の清浄、にきび・かみそりまけ及び肌あれを防ぐ。

http://www.89ji.com/law/2967/

 

続いて医療機器について紹介したいと思います。

 

「医療機器」の薬事法表現ルール

 

薬事法のイメージ

 

薬事法では医療機器は次のように定義されています。

 

①人や動物の病気の診断、治療や予防に使用されるもの
②人や動物の身体構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする機械器具等

 

電動マッサージ器、磁気治療器、絆創膏、眼鏡、コンタクトレンズ、AEDなどは医療機器にあたります。
一方で非電動のマッサージ器や美顔器は該当せず、健康雑貨という扱いになります。
医療機器に該当する商品に関しては厚生労働大臣の承認が必要で、通常は各都道府県、市町村で許認可手続きを行います。基本的に承認された効果効能の範囲内で表現することが求められます。複数の効果効能の承認を受けた場合に、一部の効果効能を強調して表記することはできません。また特定の病気のために専門的に作られた機器だと誤解を与える表現はNGです。「かならず治る」といった効果効能を保証する表現も認められていません。

 

健康雑貨の広告表現

健康雑貨では、上記の医療機器の定義に該当すると誤解させる表現はNGとなります。つまり、効果効能として、治療に当たるような表記や、身体の構造や機能に影響を及ぼすような表現は書けません。

美顔器であれば「美容目的」であること、毛を切断すること(=身体構造や機能に影響は及ぼさない)、肌のコンディションを整えることは美容の範囲として記載可能です。一方で小顔効果やリフトアップ効果を謳うことはできません。

突起物やテコの原理を用いて、ツボを刺激する非電動のマッサージ器は以下の表現が可能です。

 

・あんま、指圧の代用効果 ※読みかえ不可
・健康に良い
・血行を良くする
・筋肉の疲れをとる
・筋肉のこりをほぐす

 

例えば「突起の刺激により血行を良くする」「テコの原理によりあんま、指圧の代用効果が期待できます」といった表現が可能です。

 

駆け足でしたが、薬事法ルールの説明は以上となります。

ここまで見て分かる通り、範囲内で表現しようとすると何とも味気ない感じがします。
訴求力のある表現にしたい場合は効果効能ではない表現に言い換える必要があります。

 

薬事法に抵触しない言い換えのコツ

 

薬事法表現のイメージ

 

 

○個人的な感想にする

例)
肌にツヤを与える⇒ツヤのある肌を実感!
にきびを防ぐ⇒すっぴんに自信

 

○断定しない

例)
肌荒れを防ぐ⇒肌を整えて、健康的な肌に
デトックス効果⇒唐辛子のパワー

 

○問いかけにする

例)
貧血予防⇒ひょっとして鉄分が足りない?

 

○「応援」「サポート」する

例)
筋肉増強に役立つ⇒筋トレ好きのあなたを応援
疲れ知らず⇒日々の元気をサポートする

 

○会話体にする

例)
胃もたれが嘘みたいにすっきり⇒「昨日食べすぎたな」という時に

 

とにかく断定表現を控えることが大原則です。

 

それでも「この表現ってどうだろう?」と迷うことがあると思います。
そんな時はチェックツールが役立ちます。

 

薬事法のチェックに役立つツール「やくじるし」

 

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http://yakujicheck.com/check/index

 

どうしても言い換えが思いつかない、判断が難しいという時はこのツールでチェックしましょう。

化粧品、健康食品、医薬部外品について薬事法に抵触していないか判断してくれます。
1回30文字以内、1日3回までの制限がありますが、いざという時に便利です。

 

番外編:温泉とエステの広告表現について

 

広告やHPなどで効果効能があるかのような記載を見かける業界に温泉とエステがあります。この2業界は薬事法に抵触していないのでしょうか?

 

温泉は温泉法に基づいている

 

薬事法のイメージ

 

温泉は「薬事法」の適応外です。温泉は温泉法、温泉法施行令、温泉法施行規則により、環境省が分析し、適応症を決めています。適応症の範囲内であれば効果効能を謳うことが可能です。
ただし、飲用温泉水、入浴剤に関しては薬事法が適用され、「入浴剤に関する厚生省通知」に基づいた表現をすることが求められます。

 

【入浴剤に関する厚生省通知】
NG記載
(1)温浴効果による諸症状の緩和の範囲を超え、治療・予防できると誤解させる表現
例)
・湯治
・冷え性に効く
・痛みを和らげる

 

(2)鎮静効果を謳う表現
例)
・~の香りは怒りを鎮めます
・入浴により目覚めがよくなります

 

(3)具体的な図表により効果効能を保証する表現(入浴感グラフ、サーモグラフなど)

 

(4)効果効能が有効成分によるものだとする表現
例)
・生薬が発汗を活発化する

 

(5)製品表示における効能の特記表現
特定の効果効能を誤認する表現や文字の大きさを極端に大きくして特定の効能を強調する表現はNGです。

 

(6)用法用量を超える表現
例)
・本製品はお湯200リットルに1袋を溶かし、入浴しますが、効果を持続させたい方は2袋入れることをおすすめします。

 

(7)有効成分についての誤認を与える可能性のある表現
例)
・漢方薬配合
・有効成分○○配合
・血行促進効果を持つ○○含有

 

(8)効能効果と認められない表現
例)
・酵素入りですので、残り湯は洗濯物の汚れを落とします
・殺菌剤配合で殺菌効果あり

 

(9)温泉の湯が再現できる旨の表現
例)
・温泉入浴剤
・お家で温泉
・温泉の主成分配合

 

(10)温泉地名を付したシリーズで承認を得た入浴剤に関して、商品ごとに効果効能が異なるような認識を与える記載
例)
・温泉タイプごとに効き目いろいろ
・○○温泉タイプは肩こり、●●温泉タイプはあせもに効果があります。

 

(11)温泉の泉質を示す表現
例)
・アルカリ泉
・硫黄泉タイプ

 

(12)森林浴に関する表現
森林浴が再現できるという表現は一切NG

 

飲用温泉水は健康食品、入浴剤は医薬部外品もしくは浴用化粧品にあたりますので、それぞれの表現可能範囲で効果効能を表現する必要があります。

 

続いてエステについて解説します。

 

エステは直接薬事法の規制を受けない

 

薬事法のイメージ

 

エステは身体や皮膚のコンディションを整えたり、ダイエットを目的としたりするため、薬事法が適用されると考えがちですが、直接的な影響はありません。薬事法は形あるものが対象となっており、エステで提供される施術は適用外となっています。
ただし、医療行為と誤解させる以下の表現はNGです。

 

「治す」「治る」「治療」「療法」「医学的」「医療」「診察」「診療」「診断」「効く」

 

なお、エステで販売される化粧品、薬用化粧品は薬事法の対象ですので注意しましょう。

また、エステの施術は薬事法の規制を受けないものの、景品表示法が適用されます。そのため、エステの広告において以下のような表現はNGとなります。

 

○エステの施術だけで痩せることができると誤解させる表現
○エステの施術だけで体質が改善され、二度と太らないと誤解させる表現
○食事制限や運動なくして、施術だけで著しく痩せることが出来るという表現
○「●日で●●キロダウン」といった数字を用いた表現
○施術前後の写真を載せて、確実に痩せると誤解させる表現
○架空の体験談、実際の体験談の中で都合が良いところだけ掲載する行為
○期間限定ではないのに期間限定価格だと謳う行為

 

また、エステ業界が独自に定めているガイドライン「エステティック業統一自主基準」で以下の言葉の記載は禁じられています。

 

「完全」「完ぺき」「絶対」「永久」「保証」「必ず」「万全」「最高」「最高級」「極」「一級」

 

以下は事実として立証できる資料がなければ使用できません。

 

「世界初」「日本初」「世界一」「日本一」、「超」「業界一」「当社だけ」「他に類をみない」「抜群」

 

エステは薬事法の規制下ではありませんが、景品表示法と業界の自主規制基準があります。消費者を混乱させる記載はくれぐれも控えるようにしましょう。

 

常に薬事法に関する情報をアップデートしていく姿勢が大切

 

薬事法のイメージ

 

冒頭でも述べましたが、薬事法は改定されることもあり、常に情報のアップデートが不可欠です。
また、サイトや検索エンジンによって独自のルールを設けているケースもあり、例えばYahoo!やGoogleに比べて厳しい基準でチェックをしていると言われています。掲載する前にルールをチェックしておくことをおすすめします。

とは言え、基本的には「効果効能をどこまで記載してよいのか」で判断すればまず間違いはありません。

万が一違反を指摘されても冷静に対処できると思います。
どこまでの表現が可能なのか、どんな言い換えができるのか、弊社としても引き続き探究していきたいと思います。